KHO:2003:78

Förhandsavgörande - Läkemedelspreparat - Konstaterande att försäljningstillstånd upphört - Parallellimport - Fri rörlighet för varor - Tolkning av EG-fördraget

Ennakkoratkaisupyyntö - Lääkevalmiste - Myyntiluvan toteaminen lakanneeksi - Rinnakkaistuonti - Tavaroiden vapaa liikkuvuus - Euroopan yhteisön perustamissopimuksen tulkinta

Läkemedelsverket hade efter det att B Oy av skäl som inte har att göra med läkemedlets säkerhet återkallat försäljningstillståndet för läkemedelspreparatet X, konstaterat att A Oy:s försäljningstillstånd för läkemedelspreparatet X i parallellimport omedelbart upphört eftersom försäljningstillståndet är i kraft högst så länge som läkemedelspreparatet, i förhållande till vilket parallellimport sker, har ikraftvarande försäljningstillstånd i Finland.

Högsta förvaltningsdomstolen beslöt att begära förhandsavgörande av Europeiska gemenskapernas domstol i ärendet (HFD 8.3.2001 liggare 415, HFD 2001:12). Europeiska gemenskapernas domstol konstaterade i sin dom 8.5.2003 i mål C-113/01 att artiklarna 28 EG och 30 EG innebär hinder för nationella bestämmelser i vilka föreskrivs att godkännandet för parallellimport av det aktuella läkemedlet skall återkallas på enbart den grunden att referensgodkännandet har återkallats på begäran av innehavaren. Artiklarna 28 EG och 30 EG innebär emellertid inte något hinder för att parallellimporten av det aktuella läkemedlet begränsas, om människors hälsa verkligen äventyras av att det parallellimporterade läkemedlet fortsätter att saluföras på marknaden i importmedlemsstaten.

Med beaktande av Europeiska gemenskapernas domstols dom ansåg högsta förvaltningsdomstolen att Läkemedelsverket inte på den anförda grunden, utan att utreda huruvida människors hälsa verkligen äventyras om försäljningstillståndet för parallellimport av läkemedelspreparatet X hålls i kraft, har kunnat konstatera att försäljningstillståndet för parallellimport automatiskt upphört.

Läkemedelslagen 101 och 102 §
Läkemedelsverkets föreskrift 1/1997
Artiklarna 28 och 30 i EG-fördraget

Lyhennelmä suomeksi

1. ÄRENDETS HANDLÄGGNING I LÄKEMEDELSVERKET

Läkemedelsverket har genom sitt beslut 29.4.1996 beviljat Paranova Oy försäljningstillstånd (nr 12364) för parallellimport av läkemedelspreparatet Losec 20 mg enterokapslar från två i beslutet nämnda anskaffningsländer, vilka är medlemmar av det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Nämnda preparat parallellimporteras i förhållande till läkemedelspreparatet Losec 20 mg enterokapslar, som saluförs i Finland och för vilket Suomen Astra Oy 24.10.1990 beviljats försäljningstillstånd (nr 10318). Enligt Läkemedelsverkets beslut 29.4.1996 är försäljningstillståndet i kraft till 29.4.2001, dock högst så länge som läkemedelspreparatet har ett giltigt försäljningstillstånd både i Finland och i anskaffningslandet.

Läkemedelsverket har genom sitt beslut 17.8.1998 ändrat Paranova Oy:s försäljningstillstånd för parallellimport så, att bolaget beviljats tillstånd att importera preparatet från ytterligare ett, i beslutet nämnt anskaffningsland.

Astra Finland Oy har i sitt brev till Läkemedelsverket, daterat 28.9.1998, meddelat att bolaget drar bort Losec 10 mg, 20 mg och 40 mg enterokapslarna från marknaden 30.9.1998 och samtidigt återkallar försäljningstillstånden för dessa preparat (nr 11559, 10318 och 11331). Samtidigt har Astra Finland Oy meddelat att bolaget i juni 1998 i stället för Losec enterokapslarna introducerat Losec MUPS 10 mg, 20 mg och 40 mg enterotabletter på marknaden.

Läkemedelsverket har i sitt brev till Paranova Oy 8.10.1998, rubricerat meddelande, hänvisat till Astra Finland Oy:s meddelande om återkallandet av försäljningstillståndet för Losec 20 mg enterokapslar och Läkemedelsverkets föreskrift 1/1997, enligt vilken ett försäljningstillstånd för preparat i parallellimport är i kraft högst så länge som läkemedelspreparatet, i förhållande till vilket parallellimporten sker, har ett ikraftvarande försäljningstillstånd i Finland. I Läkemedelsverkets brev har härefter konstaterats, att Paranova Oy:s försäljningstillstånd (nr 12364) för läkemedelspreparatet Losec 20 mg enterokapslar på ovan nämnda grunder har förfallit 30.9.1998.

Läkemedelsverket har i sitt beslut 24.11.1998 nr 5736/1996 konstaterat att Paranova Oy:s försäljningstillstånd för Losec 20 mg enterokapslar i parallellimport (nr 12364) upphört. I beslutet har vidare konstaterats, att det träder i kraft omedelbart och skall iakttas oberoende av om ändring söks. I beslutet har anförts följande motiveringar:

Försäljningstillståndet uppfyller inte förutsättningen i Läkemedelsverkets föreskrift 1/1997, eftersom försäljningstillståndet är i kraft högst så länge som läkemedelspreparatet, i förhållande till vilket parallellimporten sker, har ett ikraftvarande försäljningstillstånd i Finland.

Såsom tillämpade rättsnormer har i beslutet angetts 101 och 102 § läkemedelslagen samt Läkemedelsverkets föreskrift 1/1997.

2. HANDLÄGGNINGEN AV ÄRENDET I HÖGSTA FÖRVALTNINGSDOMSTOLEN

2.1. Paranova Oy:s besvär, Läkemedelsverkets utlåtanden och Paranova Oy:s genmälen

Paranova Oy har i sina besvär över Läkemedelsverkets beslut bland annat anfört att beslutet om att Paranova Oy:s försäljningstillstånd upphört inte överensstämmer med artikel 30 (nuvarande artikel 28) och artikel 36 (nuvarande artikel 30) i fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen (EG-fördraget).

Läkemedelsverket har i sitt utlåtande yrkat att dess beslut blir bestående. Läkemedelsverket har anfört bland annat följande:

Med försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport avses försäljningstillstånd för ett sådant läkemedelspreparat, som redan har försäljningstillstånd i Finland, men som introduceras av någon annan än den som innehar försäljningstillståndet för det läkemedelspreparat som redan saluförs eller som av innehavaren berättigats att idka import. Försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport beviljas för fem år. Försäljningstillståndet är dock i kraft högst så länge som läkemedelspreparatet, i förhållande till vilket parallellimporten sker, har ett ikraftvarande försäljningstillstånd i Finland och ifrågavarande läkemedelspreparat har ett ikraftvarande försäljningstillstånd i anskaffningslandet. Det är parallellimportörens uppgift att kontrollera att varje parti som importeras till landet har ett ikraftvarande försäljningstillstånd i båda länderna.

Innehavaren av försäljningstillståndet, Astra Finland Oy, har 30.9.1998 återkallat försäljningstillstånden för läkemedelspreparatet Losec 10 mg, 20 mg och 40 mg enterokapslar. Enligt Läkemedelsverkets föreskrift 1/1997 är ett försäljningstillstånd för preparat i parallellimport i kraft högst så länge som läkemedelspreparatet, i förhållande till vilket parallellimporten sker, har ett ikraftvarande försäljningstillstånd i Finland. På grund av detta har Paranova Oy:s försäljningstillstånd för läkemedelspreparatet Losec 20 mg enterokapslar upphört 30.9.1998. Meddelande om att försäljningstillståndet upphört ingick i Läkemedelsverkets meddelande om försäljningstillstånd för tiden 1-30.9.1998.

Paranova Oy har i sitt genmäle anfört bland annat följande:

I fall där direktimportörens försäljningstillstånd (och följaktligen också parallellimportörens försäljningstillstånd) återkallas, får parallellimportören vetskap om saken först i samband med att försäljningstillståndet återkallas eller därefter. I detta fall har Paranova Oy inte fått vetskap om saken på förhand, vilket hade gjort det möjligt att anpassa lagret, produktionen, anskaffningen av råvaror och uppgjorda inköpsavtal till den nya situationen. Genom att Läkemedelsverket förfarit på nu ifrågavarande sätt har Paranova Oy i praktiken inte getts någon tid att förbereda sig på att sälja ut sitt återstående lager. Läkemedelsverkets praxis medför också en oskälig risk vid ingående av köpavtal, i vilket sammanhang det ur parallellimportörens synpunkt är ett av de viktigaste kriterierna att trygga en leveransförmåga som motsvarar konsumtionen av läkemedelspreparatet. Det är förståeligt att situationen ger upphov till oskäliga tilläggskostnader för parallellimportören. Kostnaderna stiger på grund av att apoteken omedelbart efter att Läkemedelsverkets meddelande om försäljningstillstånd kommit automatiskt returnerar alla förpackningar av ifrågavarande produkt de har på lager till partihandeln, som gottgör apoteken för dessa. Alla returnerade partier resulterar i förlust för parallellimportören.

Paranova Oy yrkar i högsta förvaltningsdomstolen att parallellimportören i detta och motsvarande fall ges en tilläggstid på minst sex månader att sälja ut sitt lager och organisera sin logistik. Paranova Oy hänvisar också till den tillsvidare inte slutförda besvärsprocess beträffande försäljningstillståndet för Losec kapslar Paranova Läkemedel AB och vissa andra parallellimportörer inlett i Sverige.

Högsta förvaltningsdomstolen har härefter begärt att Läkemedelsverket uttrycker sin uppfattning om i vilken utsträckning likhet föreligger mellan det läkemedelspreparat Paranova Oy parallellimporterar (Losec 20 mg enterokapslar) och det nya läkemedelspreparat (Losec MUPS 20 mg enterotabletter), som beviljats försäljningstillstånd och som direktimportören introducerat efter att ha återkallat försäljningstillståndet för Losec 20 mg enterokapslar.

Läkemedelsverket har i sitt utlåtande anfört bland annat följande:

Enligt läkemedelsverkets uppfattning skiljer sig Paranova Oy:s Losec 20 mg enterokapslar från Astra Finland Oy:s Losec MUPS 20 mg enterotabletter både i fråga om läkemedelsformen och hjälpämnessammansättningen. Dessutom är den verksamma substansen i olika form i preparaten. Losec 20 mg enterokapslar (Paranova Oy) är i läkemedelsformen enterokapsel. Det är ett på traditionellt sätt utformat enteropreparat (ett sådant preparat, från vilket läkemedlet är avsett att frigöras först i tarmen). I detta preparat har av den verksamma substansen (omeprazol) och hjälpämnet gjorts pelletter, som är överklädda med ett magsaftsresistent hölje och har inneslutits i gelatinkapslar. Paranova Oy:s preparat är likadant som det preparat, Losec 20 mg enterokapslar, som Astra Finland Oy dragit bort från marknaden.

Losec MUPS 20 mg enterotabletter (Astra Finland Oy) är i läkemedelsformen enterotablett. Det är ett längre utvecklat preparat än det förenämnda. Det är fråga om ett så kallat "multiple unit pellet system", där pelletter som innehåller den verksamma substansen i tre olika skeden dragits över med olika höljen, av vilka ett är magsaftsresistent. De överdragna pelletterna har blandats med vissa hjälpämnen och pressats till tabletter, vilka ytterligare dragits över med ett snabblösligt hölje.

I fråga om läkemedelsformen måste också konstateras, att Europeiska gemenskapernas domstol i sin dom 3.12.1998 nummer C-368/96 ansett att två läkemedelspreparat är i allt väsentligt överensstämmande om de har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning av aktiva beståndsdelar, om de har samma läkemedelsform och eventuellt om de två läkemedlen är bioekvivalenta, vilket har visats genom lämpliga undersökningar av biotillgängligheten. De olika läkemedelsformerna har definierats i Europafarmakopén, i vilken tabletter och kapslar konstaterats vara olika läkemedelsformer. Följaktligen har preparatet Losec 20 mg enterokapslar en annan läkemedelsform än preparatet Losec 20 mg enterotabletter. Sålunda kan parallellimport i förhållande till en annan läkemedelsform eller Losec MUPS 20 mg enterotabletter inte vara möjlig, eftersom det är fråga om läkemedelspreparat, som inte på basis av det förenämnda avgörandet av Europeiska gemenskapernas domstol kan anses vara samma läkemedelspreparat.

Ytterligare bör konstateras, att i Astra Finland Oy:s preparat (Losec MUPS) används magnesiumsaltet av omeprazol, som är hydrofilare och som har bättre hållbarhetsegenskaper än omeprazol, som används i det preparat Paranova Oy importerat och i det preparat som Astra Finland Oy dragit bort från marknaden.

Paranova Oy har i sitt genmäle anfört bland annat följande:

Enligt norska Statens legemiddelkontrolls beslut 4.10.1999 får Paranova och Farmagon fortsätta med parallellimporten av Losec enterokapslar med stöd av AstraZenecas registrering för Losec tabletter (MUPS). Norska Statens legemiddelkontroll konstaterar i sitt beslut, att Astras ansökan om försäljningstillstånd för Losec tabletter bland annat i fråga om den toxikologiska och kliniska dokumentationen grundar sig på ansökningen om försäljningstillstånd för Losec kapslar. Vidare finns det enligt Astra ingen skillnad mellan kapslarnas och tabletternas kliniska effekt och doseringen och indikationerna är de samma. I Astras dokumentation anförs också, att magnesiumsaltet av omeprazol och omeprazol inte till sina toxiska verkningar avviker från varandra. Enterokapslarnas bioekvivalens i förhållande till tabletterna har påvisats i Astras ansökan och till bioekvivalensen hänvisas i många punkter. I fråga om Losec är enligt vår uppfattning kapselformen och tablettformen som - liksom Läkemedelsverket konstaterar - är olika läkemedelsformer, bioekvivalenta, till vilket Astras egen ansökan om försäljningstillstånd flera gånger hänvisar. Också i Astras ansökan om försäljningstillstånd för Losec tabletter till Läkemedelsverket i Sverige konstateras kapsel- och tablettformens (MUPS) bioekvivalens. Vi föreställer oss, att man också i Astras ansökan om försäljningstillstånd för Losec tabletter till Läkemedelsverket i Finland hänvisat till samma undersökningar beträffande bioekvivalens.

2.2. Läkemedelsverkets och Paranova Oy:s utlåtanden med anledning av begäran om förhandsavgörande samt vissa andra omständigheter

Läkemedelsverket och Paranova Oy har beretts tillfälle att ge utlåtanden för det fall att högsta förvaltningsdomstolen besluter att begära ett förhandsavgörande i målet av Europeiska gemenskapernas domstol.

Läkemedelsverket har i sitt utlåtande anfört bland annat följande:

Enligt Läkemedelsverkets uppfattning finns det i föreliggande fall inget behov att be Europeiska gemenskapernas domstol om ett förhandsavgörande.

I sitt tillkännagivande 6.5.1982 (C 115/5) förutsätter kommissionen uttryckligen ett i medlemsländerna i kraftvarande försäljningstillstånd som en nödvändig förutsättning för ett parallellt försäljningstillstånd. Återkallandet av försäljningstillståndet för ett parallellimporterat preparat är dessutom en åtgärd som är nödvändig för genomförandet av de övervakningsplikter och -mål som lagstiftningen fastslår för Läkemedelsverket, och som i föreliggande fall inte kan skötas på annat sätt. Återkallandet av försäljningstillståndet strider därför inte mot den proportionalitetsprincip som Europeiska gemenskapernas domstol tillämpar.

Det ovanstående bygger på att Läkemedelsverket får information om säkerheten och relationen mellan nytta och skada hos läkemedel på marknaden genom de förpliktelser som med avseende på verksamhet för läkemedelssäkerhet åläggs innehavaren av försäljningstillstånd. Innehavaren av det egentliga försäljningstillståndet för ett läkemedel (direktimportören) är således skyldig att samla alla uppgifter om biverkningar av preparatet och rapportera dem till Läkemedelsverket, dels direkt och dels genom periodiska säkerhetsöversikter. I fråga om biverkningar måste man även konstatera det viktiga faktum att upptäckten och skötseln av biverkningar kräver ytterst snabba reaktioner av innehavaren av försäljningstillstånd. Allvarliga biverkningar som kommer till försäljningstillståndsinnehavarens kännedom måste till exempel rapporteras till Läkemedelsverket omedelbart, eller senast inom 15 dagar.

I en situation där det direktimporterade preparatet (originalpreparatet) inte finns till salu skulle Läkemedelsverket endast få uppgifter om läkemedlets oskadlighet genom anmälningar om biverkningar som läkare skickar in direkt till Läkemedelsverket. I praktiken leder detta till att ifall de uppgifter som Läkemedelsverket på detta sätt får förutsätter en förändring av produktresumén så kan en sådan inte genomföras eftersom direktimportören har återkallat sitt försäljningstillstånd och Läkemedelsverket inte längre har tillgång till materialet för ansökan om försäljningstillstånd för preparatet (Läkemedelsverket har endast direktimportörens föråldrade material för försäljningstillstånd, som inte längre är aktuellt).

Den nära kopplingen mellan tillstånd som beviljas för parallellimport och direktimportörens material för försäljningstillstånd leder alltså till att Läkemedelsverket, då direktimportören har återkallat sitt försäljningstillstånd, inte längre har möjlighet att sköta den efterhandstillsyn av läkemedlets effekt och oskadlighet som läkemedelslagen förutsätter, på ett sådant sätt att Läkemedelsverket kan garantera en normal läkemedelstillsyn. Detta har ställts som ett villkor för beviljande av försäljningstillstånd för parallellimport också i den dom beträffande parallellimport Europeiska gemenskapernas domstol gett 16.12.1999 (C-94/98). Att försäljningstillståndet för ett läkemedel i parallellimport förblir giltigt efter att direktimportören har återkallat sitt försäljningstillstånd innebär på de ovan skildrade grunderna en klar risk för folkhälsan.

Läkemedelsverket anser att Europeiska gemenskapernas domstol redan har definierat noggranna förutsättningar för likhet mellan två läkemedelspreparat, och att dessa inte uppfylls i föreliggande fall. Därför uppfylls inte den grundläggande förutsättningen för ett parallellt försäljningstillstånd (det vill säga att direktimportören har ett giltigt försäljningstillstånd).

Läkemedelsverket har på vissa kompletterande frågor högsta förvaltningsdomstolen ställt svarat bland annat följande:

Astra Finland Oy (numera AstraZeneca Oy) ansökte 21.3.1997 genom ett nationellt förfarande om försäljningstillstånd för Losec MUPS 10 mg, 20 mg respektive 40 mg enterotabletter. Ansökningarna gällde en utvidgning (enligt 65/65/EEG (a), som motsvarar dokumentationen för en fullständig ansökan) av det försäljningstillstånd som 5.9.1994 beviljats för Losec 10 mg, 20 mg respektive 40 mg enterokapslar. Ansökningarna för Losec MUPS enterotabletter avvek från försäljningstillstånden för Losec enterokapslarna i fråga om den farmaceutiska formen och saltet i den aktiva beståndsdelen. Med hänvisning till ovanstående motiveringar kan försäljningstillståndet för Losec MUPS 20 mg enterotabletter på grund av gällande lagstiftning och den rättspraxis i frågan som utformats av Europeiska gemenskapernas domstol, enligt Läkemedelsverkets uppfattning inte jämställas med försäljningstillståndet för ett annat läkemedelspreparat, det vill säga Losec 20 mg enterokapslar.

I försök på friska frivilliga personer har det påvisats att Losec MUPS enterotabletter ger upphov till samma omeprazolhalter i blodet som Losec enterokapslar gör. Enligt gällande krav för bioekvivalens är Losec MUPS enterotabletterna bioekvivalenta med Losec enterokapslarna.

I cross-overstudier på patienter som lider av gastroesofageal reflux har det påvisats att en sex dagar lång medicinering med Losec MUPS enterotabletter minskar surheten i magen lika mycket som en sex dagar lång medicinering med Losec enterokapslar.

Ingenting har uppdagats som skulle tyda på att Losec MUPS enterotabletter i fråga om tolerans skulle avvika från Losec enterokapslar.

På basis av ovan relaterade uppgifter är det möjligt att åstadkomma samma terapeutiska slutresultat med Losec 20 mg enterokapslar som med Losec MUPS 20 mg enterotabletter.

Paranova Oy har i sitt utlåtande och genmäle anfört bland annat följande:

Läkemedelsverket har i sitt utlåtande konstaterat att Losec MUPS och Losec enterokapslar är bioekvivalenta och att de har samma terapeutiska effekt. De skillnader som produkterna uppvisar är den farmaceutiska formen (tabletter/kapslar) och att den aktiva beståndsdelen i Losec MUPS innehåller ett salt.

Paranova menar dock att enterokapslarna är så pass lika enterotabletterna att de kan falla inom ramen för samma försäljningstillstånd.

I Rhône-Poulenc Rorer -avgörandet (16.12.1999, C-94/98) angav Europeiska gemenskapernas domstol i punkt 40 att det primära syftet med alla regler om tillverkning och distribution av läkemedel skall vara att värna om folkhälsan, vilket även framgår i ingressen till direktiv 65/65/EEG. Under punkt 45 anger Europeiska gemenskapernas domstol att de nationella myndigheterna är skyldiga att ge tillstånd till ett läkemedel som importerats parallellt när de är övertygade om att detta läkemedel, trots skillnaderna, inte innebär ett problem för folkhälsan.

Vid bedömningen huruvida kravet på likhet mellan syran omeprazol och alkaliskt magnesiumsalt av omeprazol är uppfyllt, måste enligt Paranova Oy samma princip tillämpas, nämligen huruvida denna skillnad utgör ett problem för folkhälsan. Genom den analys som Läkemedelsverket redovisat för i sitt yttrande kan konstateras att Losec MUPS och Losec enterokapslar är utbytbara. Oavsett om patienten tar en kapsel eller en tablett uppnås samma effekt. Enligt Läkemedelsverket är preparaten bioekvivalenta och har samma terapeutiska effekt. Att de båda preparaten kan inrymmas under samma försäljningstillstånd utan att folkhälsan äventyras torde därför vara uppenbart.

Läkemedelsverket har hänvisat till Generics-avgörandet 3.12.1998 (mål C-368/96) där Europeiska gemenskapernas domstol bedömt under vilka förutsättningar som en ansökan om försäljningstillstånd kan göras enligt det förenklade förfarandet. Enligt Paranova Oy kan detta avgörande inte jämföras med målet i högsta förvaltningsdomstolen. Avgörandet rör tolkningen av sekundär lagstiftning som inte är tillämplig vad avser parallellimport.

Tillämplig lagstiftning i förevarande fall är artikel 28-30 i EG-fördraget. Enligt artikel 28 i EG-fördraget får inte import hindras såvida det inte föreligger folkhälsoskäl enligt artikel 30 i EG-fördraget. Produkterna ifråga är så pass lika att de är utbytbara för patienten. Läkemedelsverket kan således inte stöda ett importförbud på att de aktuella produkterna är så pass olika att de skulle kunna utgöra en risk för folkhälsan.

Läkemedelsverket har hänvisat till att Läkemedelsverket inte längre har möjlighet att sköta den efterhandstillsyn av läkemedlets effekt och säkerhet som läkemedelslagen förutsätter på ett sådant sätt att läkemedelsverket kan garantera en normal läkemedelstillsyn då direktimportören har återkallat sitt försäljningstillstånd.

Här vill Paranova Oy hänvisa till punkten 46 i Rhône-Poulenc Rorer -avgörandet 16.12.1999 (C-94/98). Däri anges att de krav som följer av direktiv 75/319/EEG, i dess ändrade lydelse, kan säkerställas genom ett samarbete mellan Läkemedelsverket och de nationella läkemedelsmyndigheterna i de andra medlemsstaterna. Ett ansvar kan även åläggas tillståndsinnehavare i den importerande medlemsstaten som tillhör den koncern som är innehavare av försäljningstillstånd för den gamla versionen i de andra medlemsstaterna att lämna ut de nödvändiga upplysningarna. Läkemedelsverket kan således avkräva direktimportören den information som krävs för att tillse att de krav som ställs för att uppnå en erforderlig säkerhetsövervakning möts.

Det framgår även av de Peijper -avgörandet 20.5.1976 (104/75, punkterna 26-32) och kommissionens tillkännagivande från 1982 om parallellimport av läkemedel (C 115/5) att om information som är nödvändig för att kontrollera produkter som säljs i flera medlemsstater finns tillgänglig vid någon av de kompetenta läkemedelsmyndigheterna skall dessa i möjligaste mån samarbeta.

Läkemedelsverket har fortfarande tillgång till det material som tillverkaren gav in när ansökan om försäljningstillstånd avseende Losec enterokapslar lämnades in eftersom ansökan avseende Losec MUPS i stora delar hänvisar till ansökan för enterokapslarna. Tillverkaren säljer fortfarande Losec enterokapslar i ett antal medlemsstater. Tillverkaren är således fortfarande skyldig att inge information om Losec enterokapslar till de ansvariga myndigheterna i vissa medlemsstater.

I sekundär lagstiftning finns det regler om efterkontroll som garanterar att oacceptabla biverkningar rapporteras till ansvariga nationella läkemedelsmyndigheter samt gemenskapsmyndigheten. Läkemedelsverket i Finland kan på detta sätt få kännedom om uppgifter om skadliga effekter av Losec enterokapslar var det än säljs inom Europeiska unionen. Det finns således möjligheter att inom ramen för gällande regelverk försäkra sig om att folkhälsan skyddas på annat sätt än genom ett totalförbud mot import.

Oavsett det ovan nämnda kommer Läkemedelsverket fortsättningsvis att få erforderliga rapporter från tillverkaren avseende Losec MUPS. Preparaten har samma terapeutiska effekt, är utbytbara och bioekvivalenta. Eventuella biverkningar kommer därför att gestalta sig på samma sätt för kapslarna som för tabletterna. Efterkontroll i form av rapporter om Losec MUPS enterotabletter kommer således att omfatta samma eventuella biverkningar som skulle kunna förorsakas av Losec enterokapslar. Den rapporteringsskyldighet som åligger tillverkaren för Losec MUPS enterotabletter kommer därför i praktiken att omfatta båda preparaten.

Ett importförbud grundat på hälsoskäl enligt artikel 30 i EG-fördraget måste följa proportionalitetsprincipen. Bedömningen skall göras utifrån omständigheterna i det enskilda fallet. Här måste således hänsyn tas till att preparaten är i princip identiska och att det är fråga om ett preparat som är väl känt för såväl läkemedelsmyndighetema inom Europeiska unionen som läkare och patienter. Losec enterokapslar har funnits på världsmarknaden under en betydande tid och är ett av de mest sålda läkemedlena någonsin. Det har således använts av så många personer och under så pass lång tid att läkemedelsmyndigheterna inom hela Europeiska unionen har fått en mycket god uppfattning om läkemedlets verkan och effekter.

Paranova Oy vill slutligen påpeka att i det fall att Paranova Oy förhindras att parallellimportera den aktuella produkten innebär detta att den gemensamma marknaden delas upp på grund av att tillverkaren valt att introducera tabletter i högprisländer men fortsätter sälja kapslar i lågprisländer.

Paranova Oy har gjort kommersiella överväganden och planerat sin verksamhet utifrån premissen att under fem år kunna sälja ifrågavarande produkt, under förutsättning att det inte framkommer att produkten har oacceptabla biverkningar. Principen om berättigade förväntningar (legitimate expectations) är en grundpelare i finsk rättstradition, en princip vars tillämplighet även slagits fast av såväl Europeiska gemenskapernas domstol som Europeiska människorättsdomstolen.

För det fall att högsta förvaltningsdomstolen kommer till slutsatsen att ett försäljningstillstånd avseende parallellimport för Losec enterokapslar inte kan inrymmas under direktimportörens tillstånd för Losec MUPS, menar Paranova Oy att det skall finnas en möjlighet att sälja ut innestående lager under en skälig övergångsperiod.

Paranova Oy menar att Europeiska gemenskapernas domstol i Rhône-Poulenc Rorer -avgörandet 16.12.1999 (C-94/98) lämnat den vägledning som krävs för att högsta förvaltningsdomstolen skall avgöra målet i enlighet med Paranova Oy:s yrkande. För det fall att högsta förvaltningsdomstolen anser att det kvarstår spörsmål av gemenskapsrättslig karaktär för att avgöra målet har Paranova Oy ingen erinran mot att högsta förvaltningsdomstolen inhämtar ett förhandsavgörande från Europeiska gemenskapernas domstol.

3. HÖGSTA FÖRVALTNINGSDOMSTOLENS BESLUT ATT BEGÄRA FÖRHANDSAVGÖRANDE AV EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS DOMSTOL

Högsta förvaltningsdomstolen har genom sitt beslut 8.3.2001 liggare 415 uppskjutit handläggningen av målet och framställt begäran om ett förhandsavgörande enligt artikel 234 i EG-fördraget till Europeiska gemenskapernas domstol.

Begäran om förhandsavgörande har formulerats som följer:

Nationella normer

Läkemedelsverket har i sitt beslut nämnt att det tillämpat rättsnormerna 101 § och 102 § läkemedelslagen samt Läkemedelsverkets föreskrift 1/1997.

Enligt 101 § läkemedelslagen har läkemedelsverket rätt att förbjuda import, tillverkning, distribution eller försäljning eller annan överlåtelse till förbrukning av ett läkemedel, om det framkommer eller det finns skäl att misstänka att förutsättningar för ett försäljningstillstånd eller en registrering inte längre finns eller om de krav och förpliktelser som hänför sig till tillverkningen eller importen av läkemedlet inte uppfylls.

Enligt 102 § 1 mom. läkemedelslagen får ändring i ett beslut som läkemedelsverket har fattat med stöd av denna lag sökas hos högsta förvaltningsdomstolen. Beslut av läkemedelsverket enligt 2 § 4 mom., 59, 80, 93, 94 och 101 §§ skall iakttas trots att ändring har sökts, om inte besvärsmyndigheten bestämmer något annat.

Enligt första stycket i punkt 4.3. i Läkemedelsverkets föreskrift 1/1997 (Parallellimport av läkemedelspreparat) beviljas försäljningstillståndet för fem år. Försäljningstillståndet är i kraft dock högst så länge som läkemedelspreparatet, i förhållande till vilket parallellimporten sker, har ett ikraftvarande försäljningstillstånd i Finland samt läkemedelspreparatet har ett ikraftvarande försäljningstillstånd i anskaffningslandet. Det är parallellimportörens uppgift att säkerställa att varje parti som importeras till landet har ett ikraftvarande försäljningstillstånd i båda länderna. Om försäljningstillståndet upphör att vara i kraft i anskaffningslandet måste parallellimportören omgående informera Läkemedelsverket om detta.

I detta sammanhang är det också skäl att nämna vissa andra stadganden i läkemedelslagen samt bestämmelserna enligt Läkemedelsverkets föreskrift 1/1997.

Enligt 21 § 1 mom. läkemedelslagen får läkemedelspreparat med tillstånd av läkemedelsverket eller en institution inom Europeiska unionen säljas till allmänheten eller på annat sätt överlåtas till förbrukning. Försäljningstillståndet förutsätter att
1) preparatet konstaterats vara ändamålsenligt som läkemedel,
2) preparatet med beaktande av sitt ändamål inte kan anses farligt att nyttja,
3) preparatet uppfyller i farmakopén fastställda eller motsvarande krav på tillverkning och kvalitet,
5) preparatets sammansättning deklarerats och övriga uppgifter angivits på behörigt sätt.

Enligt 21 § 3 mom. läkemedelslagen kan till försäljningstillstånd för ett läkemedelspreparat fogas villkor.

Enligt 27 § 1 mom. läkemedelslagen kan läkemedelsverket återkalla ett försäljningstillstånd eller en registrering enligt 21a §, om det genom ny forskning eller på annat sätt har kunnat påvisas att förutsättningar för tillståndet eller registreringen inte längre finns. Om det finns skäl att misstänka att förutsättningar för ett försäljningstillstånd eller en registrering inte längre finns, kan läkemedelsverket enligt 2 mom. tillfälligt återkalla tillståndet eller registreringen för den tid under vilken preparatet undersöks.

Enligt 2. punkten i Läkemedelsverkets föreskrift 1/1997 skall ansökan om försäljningstillstånd för parallellimport uppfylla nedan framställda generella förutsättningar samt andra mera noggranna krav. I andra fall skall man ansöka om försäljningstillstånd för läkemedelspreparatet i enlighet med Läkemedelsverkets föreskrift (nr 1/95) angående ansökan om försäljningstillstånd för läkemedelspreparat samt ändringar som gäller försäljningstillstånd.

Parallellimport kan ske bara i förhållande till ett sådant läkemedelspreparat som redan har ikraftvarande försäljningstillstånd i Finland. Ifrågavarande läkemedelspreparat måste ha ett gällande försäljningstillstånd också i det land varifrån det importeras till Finland, alltså i anskaffningslandet. Anskaffningslandet måste höra till det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

Vid behandling av ansökan om parallellimport för läkemedelspreparat försäkrar man sig om att det råder en sådan likhet mellan preparaten, att man kan anse dem för samma läkemedelspreparat. Vid uppskattningen av denna sak tar man i beaktande bland annat huruvida innehavaren av försäljningstillståndet i Finland är samma som innehavaren av försäljningstillståndet i anskaffningslandet, eller om de hör till samma koncern samt eventuell licenstillverkning. Mellan det parallellimporterade läkemedelspreparatet och det tillsaluvarande läkemedelspreparatet får inte råda någon skillnad som har terapeutisk betydelse. Preparatens hjälpämnen och/eller deras mängder kan skilja sig något från varandra, till exempell färgämnet kan vara ett annat.

Det parallellimporterade läkemedelspreparatet skall uppfylla samma villkor vad gäller beviljandet av försäljningstillstånd som gäller för det tillsaluvarande läkemedelspreparatet som stadgats i läkemedelslagen.

Betydelsen av tolkningen av gemenskapsrätten

Högsta förvaltningsdomstolen har i detta mål att avgöra, huruvida Läkemedelsverket i sitt beslut kunnat konstatera att Paranova Oy:s försäljningstillstånd för Losec 20 mg enterokapslar i parallellimport (nr 12364) upphört då direktimportören återkallat sitt försäljningstillstånd samt huruvida Läkemedelsverket kunnat konstatera att försäljningstillståndet för parallellimport upphört omedelbart utan att bereda parallellimportören tid att anpassa sin verksamhet till situationen. Såsom framgår av avsnitt 4.1. (Nationella normer) ovan skulle en bokstavsenlig tolkning av den nationella regleringen innebära, att Läkemedelsverkets förfarande varit korrekt och att Paranova Oy:s besvär borde förkastas. Vid avgörandet av målet bör emellertid också gemenskapsrätten beaktas. De frågor som är föremål för avgörande rör tolkningen av de nuvarande artiklarna 28 och 30 i EG-fördraget.

Kommissionen har 6.5.1982 gett ett tillkännagivande om parallellimport av läkemedel C 115/5. I detta tillkännagivande har ovan avsedda omständigheter emellertid inte varit föremål för någon direkt analys.

I de domar Europeiska gemenskapernas domstol gett 20.5.1976 (104/75, de Peijper), 12.11.1996 (C-201/94, Smith & Nephew) och 16.12.1999 (C-94/98, Rhône-Poulenc Rorer) har avgjorts flera frågor med anknytning till parallellimport av läkemedel. I domarna har likväl inte direkt tagits ställning till frågor av ovan avsett slag som har att göra med försäljningstillstånd som upphört. I dessa avgöranden har inte heller tagits uttrycklig ställning till vilken betydelse som i mål beträffande parallellimport av läkemedel skall tillmätas den omständighet, att det direktimporterade och det parallellimporterade läkemedelspreparatet inte längre har samma läkemedelsform och att inte heller den verksamma substansen längre är precis densamma.

Det är av ovan nämnda skäl och då det inte är helt klart vilket gemenskapsrättens innehåll är nödvändigt att få Europeiska gemenskapernas domstols förhandsavgörande i målet.

Frågorna

Högsta förvaltningsdomstolen ber att få ett förhandsavgörande enligt artikel 234 i EG-fördraget av Europeiska gemenskapernas domstol beträffande följande frågor som har att göra med gemenskapsrätten:

1. Står det i samklang med artiklarna 28 och 30 i EG-fördraget att myndigheten i en medlemsstat konstaterar att ett försäljningstillstånd för ett läkemedel i parallellimport upphör automatiskt, om det ursprungliga försäljningstillståndet för läkemedelspreparatet återkallats på innehavarens begäran, trots att återkallandet inte grundar sig på skäl som har anknytning till läkemedelspreparatets effektivitet eller oskadlighet och trots att läkemedelspreparatet har ett ikraftvarande försäljningstillstånd i den medlemsstat, från vilket parallellimporten sker?

2. Om gemenskapsrätten ställer begränsningar eller villkor för myndighetens rätt att konstatera att försäljningstillståndet för parallellimport upphört i en situation som avses i fråga 1, vilken betydelse har det att

a. innehavaren av det ursprungliga försäljningstillståndet har fått ett nytt försäljningstillstånd för ett läkemedelspreparat, som är avsett att ersätta det ursprungliga läkemedelspreparatet, men det nya preparatet inte har samma läkemedelsform (enterotablett i stället för enterokapsel) och den verksamma substansen inte är precis den samma (omeprazolmagnesium i stället för omeprazol); å andra sidan är läkemedelspreparaten enligt myndigheten bioekvivalenta och med vartdera läkemedelspreparatet kan man åstadkomma samma terapeutiska verkan;

b. efterkontrollen av det parallellimporterade läkemedelspreparatets effektivitet och oskadlighet eventuellt försvåras, när försäljningstillståndet för det ursprungliga läkemedelspreparatet återkallats;

c. det parallellimporterade läkemedelspreparatet i många år har varit ett mycket allmänt använt läkemedelspreparat i medlemsstaterna och det är osannolikt, att fortsatt försäljning förorsakar fara för människors hälsa?

3. Om artiklarna 28 och 30 i EG-fördraget i den situation som avses i fråga 1 tillåter att försäljningstillståndet för parallellimport konstateras ha upphört, kan försäljningstillståndet för parallellimport konstateras ha upphört omedelbart då det ursprungliga försäljningstillståndet återkallats utan att bereda parallellimportören tid att anpassa sin verksamhet därefter? Inverkar någon eller några av de i fråga 2 avsedda omständigheterna på huruvida det är tillåtet att konstatera att försäljningstillståndet för parallellimport upphört omedelbart?

Högsta förvaltningsdomstolen ger sitt avgörande i målet efter att ha fått förhandsavgörandet av Europeiska gemenskapernas domstol.

4. EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS DOMSTOLS DOM

Europeiska gemenskapernas domstol har genom sin dom 8.5.2003 i mål C-113/01 meddelat sitt förhandsavgörande.

Punkterna 21-35 lyder som följer:

Svaret på tolkningsfrågorna

21. Domstolen erinrar inledningsvis om följande:

– Godkännandena för parallellimport av enterokapslarna (den äldre varianten av läkemedlet) meddelades med stöd av det godkännande för försäljning som meddelats av de nationella myndigheterna beträffande samma läkemedel.

– Detta godkännande för försäljning har på begäran av innehavaren återkallats av skäl som inte har att göra med läkemedlets säkerhet.

– Denne innehavare har beviljats ett godkännande för försäljning av en ny variant av läkemedlet.

– Den äldre varianten av läkemedlet saluförs i enlighet med gällande bestämmelser fortfarande i andra medlemsstater med stöd av godkännanden för försäljning som inte har återkallats.

22. Under dessa omständigheter uppkommer frågan huruvida artiklarna 28 EG och 30 EG innebär hinder för nationella bestämmelser i vilka föreskrivs att godkännandet för parallellimport av den äldre varianten av läkemedlet skall återkallas på enbart den grunden att referensgodkännandet har återkallats på begäran av innehavaren.

23. Det är fastslaget att den omständigheten att ett godkännande för parallellimport upphör att gälla till följd av att referensgodkännandet återkallas utgör en sådan begränsning av den fria rörligheten för varor som strider mot artikel 28 EG (se dom av den 10 september 2002 i mål C-172/00, Ferring, REG 2002, s. I-6891, punkt 33).

24. En sådan begränsning kan dock motiveras med att den syftar till att värna om folkhälsan i enlighet med artikel 30 EG (domen i det ovannämnda målet Ferring, punkt 33).

25. Det ankommer på de nationella myndigheter som ansvarar för tillämpningen av bestämmelserna om tillverkning och saluföring av läkemedel - bestämmelser vars primära syfte är att värna om folkhälsan, vilket anges i det första skälet i direktiv 65/65 - att övervaka att dessa bestämmelser följs fullt ut. Enligt den proportionalitetsprincip som ligger till grund för sista meningen i artikel 30 EG får medlemsstaterna emellertid endast förbjuda import från andra medlemsstater om det är nödvändigt för att uppnå det legitima målet att skydda hälsan. En nationell reglering eller praxis kan inte grundas på det undantag som föreskrivs i artikel 30 EG för det fall människors hälsa och liv kan ges ett lika effektivt skydd genom åtgärder som i mindre omfattning hindrar handeln inom gemenskapen (domen i det ovannämnda målet Ferring, punkt 34).

26. I förfarandet vid domstolen har det emellertid inte framförts några godtagbara argument till stöd för att det skulle vara motiverat att automatiskt återkalla godkännandet för parallellimport av det aktuella läkemedlet enbart av den anledningen att referensgodkännandet återkallats på begäran av innehavaren (se, för ett liknande resonemang, domen i det ovannämnda målet Ferring, punkt 35).

27. Domstolen erinrar om att en återkallelse av ett referensgodkännande inte i sig medför att den äldre varianten av läkemedlet ifrågasätts vad avser dess kvalitet, effekt och oskadlighet. Denna variant kan även fortsättningsvis saluföras lagligt i den medlemsstat från vilken läkemedlet exporteras med stöd av det godkännande för försäljning som utfärdats i denna medlemsstat (domen i det ovannämnda målet Ferring, punkt 36).

28. Det kan vidare konstateras att även om de ansvariga myndigheterna i importmedlemsstaten kan eller till och med är skyldiga att vidta nödvändiga åtgärder för att kontrollera kvalitet, effekt och oskadlighet avseende den äldre varianten av läkemedlet, förefaller det inte vara omöjligt att tillgodose detta syfte på ett sätt som i mindre omfattning hindrar läkemedelsimporten än vad den regel gör som innebär att ett godkännande för parallellimport automatiskt upphör att gälla när ett referensgodkännande återkallas (domen i det ovannämnda målet Ferring, punkt 37).

29. Behovet av övervakning av den äldre varianten av läkemedlet kan visserligen kvarstå och det kan vid denna övervakning visa sig nödvändigt att begära upplysningar av importören. En säkerhetsövervakning som uppfyller de krav som följer av direktiv 75/319, i dess ändrade lydelse, kan emellertid för läkemedel som parallellimporteras - såsom de berörda läkemedlen i målet vid den nationella domstolen - i normala fall säkerställas i samarbete med de nationella myndigheterna i de andra medlemsstaterna, genom att de ger varandra tillgång till de uppgifter och dokument som tillhandahålls av tillverkaren eller andra företag i samma koncern vad gäller den äldre varianten i de medlemsstater där den fortfarande saluförs på grundval av ett giltigt godkännande för försäljning (domen i det ovannämnda målet Ferring, punkt 38).

30. Det kan i detta sammanhang betonas att i punkt 3.1.4 i Note for Guidance on Procedure for Competent Authorities on the Undertaking of Pharmacovigilance Activities (CPMP/PhVWP/175/95), som i juni 1995 offentliggjordes av Europeiska läkemedelsmyndigheten, uppställs krav på att terminologin som används vid kodning av läkemedel, sjukdomar och biverkningar skall säkerställa att rapporterna mellan medlemsstaterna överensstämmer samt särskilt att rapporter som läggs in i databaser skall kodas i enlighet med internationellt överenskommen terminologi eller med hjälp av ömsesidigt överenskomna termer som möjliggör förbindelse med internationellt överenskommen terminologi.

31. Det kan visserligen inte uteslutas att det kan vara nödvändigt att ett godkännande för parallellimport av läkemedel grundas på ett referensgodkännande för att folkhälsan skall kunna skyddas. Några sådana folkhälsoskäl går dock inte att utläsa av de yttranden som getts in till domstolen.

32. Även om det inte finns några allmänna skäl för att återkalla godkännandet för parallellimport av den anledningen att referensgodkännandet återkallats, kan det inte uteslutas att det i konkreta fall kan föreligga folkhälsoskäl vilka motiverar att godkännandet för parallellimport återkallas.

33. Domstolen har redan slagit fast att sådana skäl kan föreligga exempelvis om människors hälsa verkligen äventyras av att två varianter av samma läkemedel förekommer samtidigt på marknaden i importmedlemsstaten (se domen i det ovannämnda målet Ferring, punkt 43).

34. Av vad anförts följer att den första tolkningsfrågan skall besvaras på följande sätt. Artiklarna 28 EG och 30 EG innebär hinder för nationella bestämmelser i vilka föreskrivs att godkännandet för parallellimport av det aktuella läkemedlet skall återkallas på enbart den grunden att referensgodkännandet har återkallats på begäran av innehavaren. Artiklarna 28 EG och 30 EG innebär emellertid inte något hinder för att parallellimporten av det aktuella läkemedlet begränsas, om människors hälsa verkligen äventyras av att det parallellimporterade läkemedlet fortsätter att saluföras på marknaden i importmedlemsstaten.

35. Mot bakgrund av detta svar, saknas anledning att besvara den andra tolkningsfrågan. Vidare saknas anledning att pröva den tredje tolkningsfrågan, som högsta förvaltningsdomstolen har ställt för att få klarhet i huruvida ett godkännande för parallellimport upphör omedelbart då referensgodkännandet återkallas.

På dessa grunder har domstolen - angående de frågor som genom beslut av den 8.3.2001 har ställts av högsta förvaltningsdomstolen - meddelat följande dom:

Artiklarna 28 EG och 30 EG innebär hinder för nationella bestämmelser i vilka föreskrivs att godkännandet för parallellimport av det aktuella läkemedlet skall återkallas på enbart den grunden att referensgodkännandet har återkallats på begäran av innehavaren. Artiklarna 28 EG och 30 EG innebär emellertid inte något hinder för att parallellimporten av det aktuella läkemedlet begränsas, om människors hälsa verkligen äventyras av att det parallellimporterade läkemedlet fortsätter att saluföras på marknaden i importmedlemsstaten.

5. LÄKEMEDELSVERKETS OCH PARANOVA OY:S UTLÅTANDEN MED ANLEDNING AV EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS DOMSTOLS DOM

Läkemedelsverket har i sitt utlåtande anfört bland annat följande:

Läkemedelsverket anser att människors hälsa äventyras av att det parallellimportpreparat som är föremål för besvären bibehålls på marknaden, eftersom parallellimportören inte har vare sig försäljningstillståndsdokumentation rörande läkemedelspreparatet eller den organisation som behövs för att tillhandahålla de uppgifter som efterkontrollen av läkemedelspreparatet kräver.

Efter att Suomen Astra Ab återkallat sitt försäljningstillstånd för läkemedelspreparatet Losec återstod för Läkemedelsverket bara den gamla försäljningstillståndsdokumentationen för detta preparat. I en sådan situation försvåras efterkontrollen av läkemedelspreparatet betydligt eftersom uppföljningen av eventuella produktfel och biverkningar blir mycket långsam om inte rent av omöjlig. En efterkontroll som tryggar människornas hälsa förutsätter att innehavaren av försäljningstillståndet upprätthåller en försäljningstillståndsdokumentation för läkemedelspreparatet.

Ett praktiskt problem är till exempel att parallellimporten till Finland skulle kunna fortsätta trots att den ursprungliga tillverkaren och innehavaren av försäljningstillståndet redan har inställt tillverkningen av läkemedelspreparatet och inte längre har förnyat sitt försäljningstillstånd i det land från vilket parallellimport sker. I denna situation har läkemedelspreparatet inte ens i anskaffningslandet en aktuell försäljningstillståndsdokumentation medan preparatet fortfarande säljs i Finland. Enligt Läkemedelsverkets uppfattning uppkommer i en sådan här situation konkret fara för människors hälsa. Beträffande rapporteringen om biverkningar hänvisar Läkemedelsverket till det yttrande som lämnats in till högsta förvaltningsdomstolen 2.6.2000.

Om högsta förvaltningsdomstolen anser att parallellimport av läkemedelspreparatet Losec fortfarande bör tillåtas i ovan beskrivna situation, bör parallellimportören tydligt förpliktas att ha en uppdaterad försäljningsdokumentation för läkemedelspreparatet och insända denna till Läkemedelsverket. Härigenom försäkrar man sig om att varje läkemedelspreparat som säljs i Finland har en aktuell försäljningstillståndsdokumentation, vilket är nödvändigt med tanke på efterkontrollen av läkemedelspreparatet.

Paranova Oy har i sitt utlåtande yrkat att Läkemedelsverkets beslut upphävs och anfört bland annat följande:

Europeiska gemenskapernas domstol fastslår i sin dom att Läkemedelsverkets praxis står i strid med EG-fördragens artiklar 28 och 30, om inte människors hälsa äventyras av att det parallellimporterade läkemedlet fortsätter att saluföras på marknaden i importmedlemsstaten. I punkt 30 understryker domstolen att sådana folkhälsogrunder inte framgår ur inläggen som har ingetts till domstolen. Därmed avvisar domstolen också de grunder som gäller säkerhetskontroll, som Läkemedelsverket anfört i domstolen och upprepat i högsta förvaltningsdomstolen.

Läkemedelsverket anför att människors hälsa äventyras av att den äldre parallellimporterade varianten finns på marknaden, eftersom parallellimportören inte har marknadsföringstillståndsdokumentationen för läkemedlet eller den organisation, som behövs för att skaffa upplysningar vid efterkontrollen av läkemedlet. Till detta anför Paranova Oy att Läkemedelsverket åberopade detta argument inför Europeiska gemenskapernas domstol, men att domstolen avvisade det. I punkt 28 anför domstolen, att fastän Läkemedelsverket är förpliktigat att kontrollera kvalitet, effektivitet och oskadlighet, är det inte omöjligt att tillgodose detta syfte på ett sätt, som i mindre omfång hindrar läkemedelsimporten än Läkemedelsverkets praxis enligt vilken godkännandet för parallellimport automatisk upphör att gälla, när referensgodkännandet återkallas (proportionalitetsprincipen).

I punkt 29 har tillagts, att det vid kontrollen kan visa sig vara nödvändigt att begära upplysningar av importören. En säkerhetsövervakning av parallellimporterade läkemedel, som uppfyller de krav som följer av direktiv 75/319/EEG kan enligt Europeiska gemenskapernas domstols uppfattning emellertid normalt tryggas genom samarbete med de nationella läkemedelsmyndigheterna i de andra medlemsstaterna, genom att de ger varandra tillgång till upplysningar och dokument, som har tillhandahållits av producenten eller andra bolag i samma koncern beträffande den äldre varianten i de medlemsstater, där det fortfarande säljs på basis av ett giltigt marknadsföringstillstånd.

I punkt 30 hänvisar Europeiska gemenskapernas domstol till att Note for Guidance on Procedure for Competent Authorities on the Undertaking for Pharmacovigilance, som offentliggjordes år 1995, ställer krav på att den terminologi, som används vid kodning av läkemedel, sjukdomar och biverkningar, skall trygga att rapporterna mellan medlemsstaterna överensstämmer, och att rapporter, som läggs in i databaser, skall kodas i överensstämmelse med internationellt erkänd terminologi. Därmed måste Läkemedelsverkets argument enligt vilket efterkontrollen av läkemedel betydligt äventyras, eftersom uppföljning av produktfel och biverkningar blir mycket långsam och måhända helt omöjligt, avvisas.

Läkemedelsverket anför vidare, att det kan uppstå praktiska problem i och med att parallellimporten kan fortsätta till Finland, fastän den ursprungliga producenten och innehavaren av marknadsföringstillstånd har inställt produktionen av läkemedlet. Detta argument avvisade Paranova Oy redan under den muntliga förhandlingen inför Europeiska gemenskapernas domstol. Parallellimport är möjlig, om läkemedlet säljs i en annan medlemsstat, och det därför alltid existerar en nationell läkemedelsmyndighet i en annan medlemsstat, som kan tillhandahålla önskade upplysningar. Om producenten har inställt produktionen, eller om det inte finns ett marknadsföringstillstånd för läkemedlet i andra medlemsstater, kan Paranova Oy inte köpa produkten, och denna kan då inte bli parallellimporterad till Finland. Mot denna bakgrund finns det inte skäl att bemöta Läkemedelsverkets krav på att parallellimportören skall förpliktigas till att ha en uppdaterad marknadsföringstillståndsdokumentation för läkemedlet.

Avslutningsvis hänvisar Paranova Oy till högsta förvaltningsdomstolens avgörande 20.3.2003 i målet 320/3/99, där högsta förvaltningsdomstolen har tillämpat ny praxis i överensstämmelse med Europeiska gemenskapernas domstols dom 10.9.2002 i Ferring-målet.

6. HÖGSTA FÖRVALTNINGSDOMSTOLENS AVGÖRANDE

Läkemedelsverkets beslut upphävs.

Motiveringar:

Europeiska gemenskapernas domstol har i sin dom 8.5.2003 i mål C-113/01 med anledning av högsta förvaltningsdomstolens begäran om förhandsavgörande konstaterat att artiklarna 28 EG och 30 EG innebär hinder för nationella bestämmelser i vilka föreskrivs att godkännandet för parallellimport av det aktuella läkemedlet skall återkallas på enbart den grunden att referensgodkännandet har återkallats på begäran av innehavaren. Artiklarna 28 EG och 30 EG innebär emellertid inte något hinder för att parallellimporten av det aktuella läkemedlet begränsas, om människors hälsa verkligen äventyras av att det parallellimporterade läkemedlet fortsätter att saluföras på marknaden i importmedlemsstaten.

Läkemedelsverket har med det överklagade beslutet 24.11.1998, efter det att Astra Finland Oy 30.9.1998 återkallat försäljningstillståndet för läkemedelspreparatet Losec 20 mg enterokapslar av skäl som inte har att göra med läkemedlets säkerhet, konstaterat att Paranova Oy:s försäljningstillstånd för Losec 20 mg enterokapslar i parallellimport omedelbart upphört. Beslutet har motiverats med att detta försäljningstillstånd inte uppfyller förutsättningen i Läkemedelsverkets föreskrift 1/97, eftersom försäljningstillståndet är i kraft högst så länge som det läkemedelspreparat, i förhållande till vilket parallellimport sker, har ikraftvarande försäljningstillstånd i Finland.

Med beaktande av Europeiska gemenskapernas domstols dom 8.5.2003 i mål C-113/01 anser högsta förvaltningsdomstolen att Läkemedelsverket inte på den anförda grunden, utan att utreda huruvida människors hälsa verkligen äventyras om försäljningstillståndet för parallellimport av Losec 20 mg enterokapslar hålls i kraft, har kunnat konstatera att försäljningstillståndet för parallellimport automatiskt hade upphört. Läkemedelsverket har inte heller anfört sådana skäl i de yttranden som avgivits i målet.

I ärendets avgörande har deltagit förvaltningsråden Ilmari Ojanen, Pirkko Ignatius, Marita Liljeström, Ilkka Pere och Heikki Jukarainen. Ärendets föredragande Mikko Rautamaa.