18.1.2005/75

Läkemedelsärende - Läkemedelspreparat - Naturläkemedel - Naturläkemedelspreparat - Klassificering - Varors fria rörlighet - Åtgärd som till sina verkningar motsvarar kvantitativa importrestriktioner - Skydd av folkhälsan - Proportionalitetsprincipen

Läkemedelsverket hade som läkemedel som avses i 3 § i läkemedelslagen klassificerat preparat som innehöll bland annat ginsengrot. Bolaget som överklagade beslutet anförde i sina besvär att motsvarande preparat såldes inom Europeiska unionens område utan att för försäljningen krävdes något sådant tillstånd som förutsätts för att ett läkemedel skall få föras ut på marknaden.

Högsta förvaltningsdomstolen ansåg att Läkemedelsverket i sin klassificering av preparaten inte i tillräcklig mån hade utvärderat alla de särdrag som var förknippade med preparaten. Principerna om varors fria rörlighet, som framgår av Europeiska gemenskapernas domstols rättspraxis, hindrade inte direkt Läkemedelverket att klassificera preparaten som läkemedel och förutsätta att för dem skulle sökas ett likadant tillstånd som för läkemedel som förs ut på marknaden. Denna ståndpunkt omfattade högsta förvaltningsdomstolen även av den anledningen, att någon harmonisering av klassificeringen av naturläkemedel inte hade genomförts inom Europeiska unionen samt att det inom den vetenskapliga forskningen i nuläget rådde osäkerhet när det gällde att bestämma nivån på skyddet för människors hälsa och liv. Läkemedelsverket skulle dock kontrollera om klassificeringen av preparaten som läkemedel och det tillstånd som förutsatts för preparaten, och som gällde tillstånd att föra ut läkemedel på marknaden, var en åtgärd med samma inverkan som en kvantitativ importrestriktion och åtgärden därför var förbjuden enligt artikel 28 i fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen. Om det var frågan om en sådan åtgärd, skulle läkemedelsverket pröva om tillståndskravet kunde motiveras med att det behövdes för att skydda folkhälsan så som avses i artikel 30 i nämnda fördrag.

Högsta förvaltningsdomstolen upphävde Läkemedelsverkets beslut och återförvisade ärendena till Läkemedelsverket för ny behandling, för att det skulle utredas om preparaten borde klassificeras som läkemedel som syftade till att trygga folkhälsan. Om detta visade sig vara fallet, skulle det utredas om de anlitade metoderna stod i rätt proportion till eftersträvade mål så, att målen inte kunde nås genom åtgärder som vore mindre restriktiva för den interna handeln inom gemenskapen.

3 och 6 § i läkemedelslagen
Artiklarna 28 och 30 i fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen
Artikel 1.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel
Europeiska gemenskapernas domstols dom i ärendet C-150/00, kommissionen v. Österrike samt den rättspraxis som framgår av denna dom